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治疗艰难梭菌感染!Acurx首创新型抗生素ACX-362E获美国FDA授予快速通道资格

发布时间: 2018-11-12

 

       2019年1月22日讯  --Acurx制药公司是一家私人持有的临床阶段生物制药公司,专注于开发新的抗生素,治疗难以治疗的感染。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予实验性抗生素ACX-362E治疗艰难梭菌感染(CDI)的快速通道资格(Fast Track Designation)。之前,FDA还授予了ACX-362E治疗CDI的合格传染病产品(QIDP)。
       QIDP是2012年7月美国《FDA安全与创新法案》(FDA Safety and Innovation Act)下GIAN法案产生的新药特批通道,旨在激励抗生素研发,以应对严重威胁生命的细菌感染。简单地说,QIDP=研究阶段快速通道(fast track)+审批阶段优先审评(priority review)+上市后5年额外市场独占权。
       快速通道项目旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格,意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动,在提交新药申请(NDA)后也可能会获得FDA的优先审查。
       ACX-362E是一种新型、首创、口服给药的抗生素,是Acurx公司开发的一类新型DNA聚合酶IIIC抑制剂中的首个抗生素,用于治疗细菌感染。
       目前,ACX-362E正被开发为一种靶向、窄谱口服抗生素,用于CDI的治疗。最近,ACX-362E进入了I期临床开发阶段,预计将在2019年第二季度完成。Acurx公司计划在2019年第四季度将ACX-362E推进至II期临床。美国疾病控制和预防中心(CDC)已经艰难梭菌作为一种紧迫威胁,并强调需要新的抗生素来治疗CDI。
       在过去的20年里,尽管感染控制措施不断改进,但艰难梭菌(C.difficile)感染仍在持续上升,并且已成为一种世界范围内的健康威胁,尤其针对老年群体。据美国疾病控制与预防中心(CDC),艰难梭菌(C.difficile)感染是美国社区医院健康保健获得性感染的一个主要因素。在美国,艰难梭菌(C.difficile)每年几乎要感染50万人,并导致大约2.9万人死亡,大约三分之二的病例发生于65岁以上老年群体。
       原文出处:Acurx Receives FDA Fast Track Designation for ACX-362E for the Treatment of C. difficile infection
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