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一年注射2次!罗氏多发性硬化症新药Ocrevus显著降低残疾进展和丘脑萎缩,越早治疗效果越好!

发布时间: 2020-04-30

 

罗氏(Roche)近日公布多发性硬化症新药Ocrevus(ocrelizumab)III期OPERA I和OPERA II研究以及开放标签扩展期(OLE)的新分析数据。这些数据表明,在复发型多发性硬化症(RMS)和原发进展型多发性硬化症(PPMS)患者中,Ocrevus治疗降低了疾病和残疾进展的风险。

Ocrevus每6个月静脉输注一次,每年只需输注2次,可显著提高患者的治疗依从性。这些新的分析,为Ocrevus的效益-风险增加了额外的证据,包括MS对患者日常生活的影响。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管、医学博士Levi Garraway表示:“对于多发性硬化症患者来说,尽可能长时间地维持移动能力(mobility)是非常重要的。我们对这些新的长期分析感到鼓舞,这些分析表明,早期开始使用Ocrevus治疗,在6年内可将需要助行器的风险降低近50%。在疾病过程的早期减缓MS的进展——不仅仅是治疗复发——可能会给患者带来更多有临床意义的结果。”

——Ocrevus对RMS患者残疾进展和需要助行器风险的影响:

早期使用Ocrevus治疗可推迟需要助行器的风险。该风险是通过患者在扩展残疾状态量表(EDSS)上评分达到6分或更高(EDSS≥6分,至少持续48周)的时间长度来衡量的。来自2项OPERA研究开放标签扩展期(OLE)的一项新的事后分析显示,与双盲期接受干扰素β-1a治疗2年后转为Ocrevus治疗(Ocrevus总的治疗时间为4年)的RMS患者相比,从早期开始持续使用Ocrevus治疗(Ocrevus总的治疗时间为6年)的RMS患者需要助行器的风险降低49%(4.3% vs 7.2%,p=0.0042)。双盲期和开放标签扩展期的安全性概况基本一致。

——Ocrevus对丘脑萎缩性疾病进展的影响:

Ocrevus可逐渐减缓RMS或PPMS患者的丘脑萎缩(通过丘脑体积变化测量)。III期OPERA I、OPERA II、ORATORIO研究的双盲期结果显示,与干扰素β-1a和安慰剂相比,Ocrevus显示出显著更少的丘脑萎缩(均p<0.001)。丘脑是大脑中的一种深部灰质结构,起着接力和整合中枢的作用,在警觉、运动控制和认知以及感觉加工等方面发挥着关键作用。丘脑受到MS相关损伤的影响,其萎缩可能是疗效的一个有用标记。
Ocrevus是一种人源化单克隆抗体,选择性地靶向CD20阳性B细胞,这是一种特定类型的免疫细胞,被认为是导致髓鞘和轴突损伤的关键因素,这种神经损伤可在多发性硬化症(MS)患者中导致残疾。临床前研究证实,Ocrevus可选择性地结合表达于特定B细胞的CD20细胞表面蛋白,但不结合干细胞和浆细胞表面的CD20蛋白,因此能够保留免疫系统的重要功能。

Ocrevus于2017年3月首次获美国FDA批准上市,截至目前已获全球90多个国家批准,该药是首个获批治疗RMS(包括复发-缓解型MS[RRMS]、活动性或复发性继发进展型MS[SPMS]、临床孤立综合征[美国市场])和PPMS的药物。该药每6个月静脉输注一次,每年只需输注2次,可显著提高患者的治疗依从性。Ocrevus的实际经验正在迅速增加,全球有超过15万例MS接受了该药治疗。

多发性硬化症(MS)是一种慢性炎症性、脱髓鞘的中枢神经系统疾病,影响全球约230万人,目前尚无治愈该病的药物。MS的发生是由于人体免疫系统异常攻击脑、脊髓、视神经中的神经细胞绝缘层和支撑结构——髓鞘,引起炎症及相关损伤。这种损伤可引起一系列症状,包括视觉障碍、肌肉无力、讲话困难、严重疲劳、认知障碍等,严重者可以导致活动障碍和残疾。多发性硬化症的平均发病年龄一般在20至40岁,是青壮年人群体中非外伤致残的主要原因。
原文出处:New 6-year data for Roche’s OCREVUS (ocrelizumab) show earlier treatment initiation nearly halves risk of needing walking aid in relapsing multiple sclerosis

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