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国家药监局修订柴胡注射液说明书 儿童禁用柴胡注射液!

发布时间: 2018-11-12

5月29日,国家药品监督管理局发布关于修订柴胡注射液说明书“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”等项的公告。修订内容如下。

应增加警示语,内容应包括:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

“不良反应”项应增加以下内容:
①过敏反应,皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等;
②全身性反应,畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等;
③皮肤及其附件,可表现多种皮疹,以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主;
④呼吸系统,憋气、呼吸急促、呼吸困难等;
⑤心血管系统,心悸、胸闷、紫绀、血压下降等;
⑥神经系统,头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等;
⑦消化系统:口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等;
⑧用药部位:疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。

“禁忌”项应当包括:
①对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用;
②儿童禁用。“注意事项”详见http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/228214.html。

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